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GENTHERAPIE UND TUMORRISIKO: FDA BESTÄTIGT INSERTIONSONKOGENESE BEI ZOLGENSMA Die US-Arzneimittelbehörde FDA untersucht ein schwerwiegendes Sicherheitssignal bei der Gentherapie Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec) des Pharmakonzerns Novartis. Seit der Zulassung 2019 wurden neun Tumorfälle bei behandelten Kindern gemeldet. In zwei Fällen konnte molekulargenetisch nachgewiesen werden, dass DNA des verwendeten AAV-Vektors in das menschliche Genom integriert wurde – im Bereich des Onkogens GLI1. Der entscheidende Befund: Die FDA spricht ausdrücklich von produktbedingter Insertionsonkogenese. Durch die Integration von Vektor-DNA kann die Genregulation gestört und die Tumorentstehung begünstigt werden. Das bislang als theoretisch beschriebene Risiko hat damit eine konkrete molekulare Grundlage erhalten. Mehr als 6.000 Kinder wurden weltweit mit Zolgensma behandelt. Die FDA bewertet das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei spinaler Muskelatrophie weiterhin positiv. Journalistisch und regulatorisch stellen sich nun entscheidende Fragen: Wann lagen dem Hersteller die ersten Hinweise vor? Wann wurden FDA, EMA und nationale Behörden informiert? Welche Konsequenzen ergeben sich für die Langzeitüberwachung AAV-basierter Gentherapien? Bei einer Therapie, deren Einführungspreis rund 2,1 Millionen US-Dollar betrug, müssen Wirksamkeit, Langzeitsicherheit und Transparenz gleichermaßen überprüfbar sein. Quelle: FDA Safety Communication, 06.11.2026 #Zolgensma #Novartis #Gentherapie #FDA #Pharmakovigilanz

@DeChazournesEPL Dire Non à la proposition de loi 3413 obligation Gardasil - Ouvrez les yeux. Interpellez nos décideurs, qu'ils cessent d'être les agents rémunérés par l'état de l'industrie pharmaceutique. Mettons leur médiocrité mercantile en lumière, et les risques qu'ils veulent faire prendre à nos enfants. Cela suffit ! @CarlesJean15045 @stephanie_rist @lauzzanamichel Retirez cette proposition de loi honteuse Agissons: agir.meha-france.louisfouche…

GARDASIL : À UN MOMENT, IL FAUT QUAND MÊME SE POSER DES QUESTIONS. Des groupes témoins qui, dans plusieurs essais, recevaient eux aussi un adjuvant à base d'aluminium. Pas de véritable placebo inerte pour comparer. Sept jeunes filles décédées après leur participation à un programme de vaccination HPV en Inde. Des décès dont le lien avec le vaccin n'a pas été établi, mais une affaire qui a révélé de graves manquements dans le suivi et le consentement. Et aujourd'hui, plus de 200 plaintes aux États-Unis réglées par Merck pour plus de 50 millions de dollars. Sans reconnaissance de responsabilité, certes. Mais 50 millions, ce n'est pas anodin. Pris séparément, chacun de ces éléments mérite des explications. Mis bout à bout, ils posent une vraie question : comment demander aux gens de faire confiance sans accepter de répondre à leurs interrogations ? Je ne prétends pas détenir toutes les réponses. Mais je refuse qu'on balaie les questions, les doutes et les témoignages des femmes. La confiance ne se décrète pas. Elle se mérite. Et elle commence par la transparence. #Gardasil #Gardasil9 #VaccinationHPV #Aluminium #Adjuvants #Pharmacovigilance #EffetsIndesirables #TransparenceSanitaire #DroitsDesPatients #OùEstMonCycle